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众生药业氢溴酸右美沙芬片过评,赛道尚且空旷

2020年01月09日 15:09:27来源:制药网点击量:4669

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  【制药网 行业动态】2020年1月9日,众生药业公告称,公司全资子公司华南药业收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,产品氢溴酸右美沙芬片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  据查询国家药品监督管理局药品审评中心该产品的情况,国内目前尚未有其他企业申报申请氢溴酸右美沙分类药物的仿制药质量和疗效一致性评价。这也意味着,众生药业的氢溴酸右美沙芬片在国内同品种过评的赛道中尚且具备优势。
 
  何为右美沙芬?据悉,这是一种中枢性镇咳药,1956年被美国食品药品监督管理局(FDA)列为非处方药,1961年在世界麻醉药会议上被定为非麻醉药,1988年在我国注册,并于1990年以片剂投放市场。
 
  资料显示,氢溴酸右美沙芬片属于甲类非处方药,适用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽。氢溴酸右美沙芬可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。该用药人群从儿童到老人,范围广泛。
 
  值得一提的是,右美沙芬是2019年医保目录中4种不含复方祛痰药的镇咳药中的一种。米内网数据库显示,2018年,右美沙芬的销售额在入选2019年医保目录不含复方祛痰药的镇咳药中排名居前。
 
  众生药业表示,本次氢溴酸右美沙芬片仿制药质量和疗效一致性评价的通过,为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴,有利于提升产品市场竞争力,扩大产品的市场份额。
 
  2019年年底,众生药业在新发布的《投资者关系活动记录表》中透露,公司已开展一致性评价品种16个,已有9个品种获得仿制药一致性评价CDE受理。其中,盐酸二甲双胍片等2个品种已经通过仿制药一致性评价,利巴韦林片、盐酸小檗碱片、盐酸乙胺丁醇片、氢溴酸右美沙芬片、利巴韦林胶囊、格列齐特片等6个品种正在受理中。
 
  加上此次通过一致性评价的氢溴酸右美沙芬片,也就是说,众生药业目前已有10个品种获得仿制药一致性评价CDE受理,其实3个品种已经通过仿制药一致性评价,其仿制药一致性评价工作取得初步成果。
 
  数据显示,截止2019年12月31日,国内已上市仿制药一致性评价受理总数达到1722个受理号。2019年,仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个,同比增加69.61%。通过的受理号数为237个,同比增加111.61%。其中在通过仿制药一致性评价方面,苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片受理号数为14;蒙脱石散和头孢呋辛酯片受理号数为12个;阿莫西林胶囊、瑞舒伐他汀钙片受理号数为11个(这里的通过不包括视同通过)。
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