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苏州一药企正在批量化生产瑞德西韦制剂,已投入500万元!

2020年02月13日 09:08:36来源:制药网点击量:4735

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  【制药网 行业动态】据悉,苏州药企博瑞医药已于近日成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,当前正在批量化生产瑞德西韦制剂。
 
  截至目前,该公司在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产预计还需投入约1000万元。
 
  资料显示,瑞德西韦由美国吉利德公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床,目前吉利德公司正在与国内机构配合,对瑞德西韦用于新型冠状病毒感染进行Ⅲ期临床试验。
 
  吉利德方面表示,考虑到当前情况的紧迫性,瑞德西韦药物的拥有方美国吉利德科学正在采取多种措施加快生产进度,增加供应。
 
  2月2日,中日友好医院宣布其在武汉疫区牵头开展美国吉利德科学公司的实验药物瑞德西韦(Remdesivir)治疗新型冠状病毒临床研究,为抗击疫情带来新的方向。根据中日友好医院此前曾对外的介绍,该项临床研究计划的结束时间是4月27日。
 
  目前,对于博瑞医药的瑞德西韦仿制药能否上市,业内有不同的声音。有的认为,如果还没有得到原研企业吉利德的授权,无法进行上市方面的工作。也有的认为,中国即将进入高仿时代,瑞德西韦仿制药倘若上市后将有利于降低药价。
 
  有专家表示,在当前疫情情况下,根据WTO相关原则博瑞医药可以不受这方面的约束进行强制性仿制,尽管原研药三期没有做完,但若为疫情防控需求,国家可以根据有条件上市批准其上市。
 
  2001年11月, WTO第四次部长级会议上,其中一项历史性决定就是发表了名为《关于与贸易有关的知识产权协定与公共卫生的宣言》。这份宣言明确表示,当发展中国家遭遇由艾滋病、肺结核、疟疾以及其他传染性疾病引发的严重公共卫生危机时,成员国可以强制仿制治疗这些疾病的药品。在业内专家看来,当前情况下,强制性仿制并不违反国际惯例。
 
  不过据了解,瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,还需要经过药物临床试验、药品审批等多个环节,这其中还需要经过一段时间的考验。
 
  另外,未来还存在一些不确定因素,包括瑞德西韦Ⅲ期临床试验结果如果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就失去了很大的价值;如果疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,瑞德西韦可能就很难再大范围用于病人身上。
 
  博瑞医药方面表示,将对瑞德西韦的仿制研发视为自身所承担的社会责任,若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人。
 
  公开资料显示,博瑞医药于2019年11月8日登陆科创板,成立以来一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,产品和服务的客户主要为全球知名仿制药厂家。
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